市场“煤疯狂” 不排除炒煤嫌疑

袁耀发时间:2025-04-05 17:53:04

市场“煤疯狂” 不排除炒煤嫌疑

广州药业乙肝疫苗价值难以估计 2011-01-10 00:00 · ruby 连续五个交易日三个涨停，股价连连创新高，广州药业成为近日股市的明星。

国际医药巨头瞄准国际新兴市场争夺战略要地 2011-04-20 08:38 · Darren 随着全球各大制药公司欲将创新扩大化，中国、印度和俄罗斯等新兴市场成为巨头们关注的焦点，战略位置越来越重要。自从2008年以来，强生已经通过授权、合作扩张了其产品组合，同时和印度和中国等建立了新的合作关系。

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2009年，拜耳公司致力于进一步放大新兴市场的重要性。雅培公司为了扩大公司在新兴市场的地位和末期研发管线已经在2010年制定了长期战略决策，从而实现公司的长期增长。该生产基地是诺华5亿美元投入的一部分，诺华计划投资5亿美元在5年的时间内改善当地的基础设施、与当地政府开展合作医疗。美英巨头：市场抢闸成功到2009年，全球前10强制药公司的医疗保健收入在新兴市场已拔得头筹。2010年5月，雅培和印度Zydus卡迪拉就该公司一揽子药品签订了许可和供应协议，通过协议雅培可以在15个新兴市场销售这些药品。

德勤事务所副主席和美国生命科学业务负责人TerryHisey分析认为。这包括了与疟疾药物开发项目组织签订的免费使用药物专利的协议，以及与被忽略疾病组织开展的合作，主要是开发安全、有效和消费者能负担起的用于治疗某些被忽略疾病的药物。本指导原则系对无源植入性医疗器械的一般要求，除适用于一般意义上的无源植入性医疗器械外，还适用于与人体的骨、组织、组织液或血液接触，且符合以下两个条件或其中之一的医疗器械：一是接触时间大于30天。

若产品无有效期要求，也应当阐述无有效期要求的理由。有些重新注册产品，虽然产品设计和适用范围均未发生改变，但由于国家/行业标准通过注册产品标准的引用而成为注册产品标准的组成部分，随着这些国家/行业标准的更新，其注册产品标准亦应进行相应的更新。（五）对于ISO 22442-1:2007附录C中提到的动物油脂衍生物、兽炭和氨基酸，若证明其处理过程符合ISO 22442-1:2007 附录C，则可不提交其处理过程的病毒灭活有效性验证试验资料，但其他部分资料仍应符合相关法规和本指导原则的要求。灭活：降低病毒和/或传染性病原体引起感染或者致病反应的能力的过程。

③ 为了保证得到科学、有效的疗效评价，应根据情况设置合理对照。如果申请者/制造商在准备医疗器械注册申报资料时有这方面的考虑，将有助于更加充分、科学地评价医疗器械产品的风险受益比，进而提高产品注册申报的效率。

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某些医疗器械可能含有动物来源的材料，这些材料是多种多样的，可以构成该器械的主要部件（例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等）、涂层或者浸渗剂（例如肝素、明胶、胶原等），也可成为生产过程中所用的辅助材料（例如牛脂等）。为确保风险的可控性，企业需建立起一套追溯体系，以便在发现不良事件时能够及时查出原因并采取措施以防止类似不良事件的再次发生。② 对动物在饲养过程中可能感染病毒和/或传染性病原体的风险分析（包括饲养方式、饲养条件、饲料种类、防疫情况、运输等方面）和相应的控制措施。涉及到的证明文件、试验报告、参考文献文本等可作为附件提交。

⑤ 对生产过程中灭活和去除病毒和／或传染性病原体工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料（具体内容可参见本章第（二）节）。6．其他医疗器械产品名称应规范。如果涉及中间商，应提供所有中间商的有关供货协议及资质证明。注：该项内容可按照ISO 22442提供。

（3）产品分类与产品命名是生产者对产品的品种、型号、规格、基本参数和尺寸进行科学的归并和合理的分档，使其最大限度地满足用户多种多样的需要，也便于制造商组织生产，并作为设计和选用产品的依据。③ 临床试验报告应提交参与疗效评价与安全性评价的统计过程中所涉及到的原始数据。

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（4）产品说明书出于对患者知情权的考虑，应在产品说明书中明示出产品取材于何种动物的何种组织。⑤ 对于使用前灭菌（消毒）的产品及可重复灭菌（消毒）的产品，应提供产品对推荐的灭菌（消毒）方法耐受性的支持性资料，及所推荐的灭菌（消毒）方法确定的依据。

（5）产品有效期（货架寿命）确定依据。本指导原则未涉及动物源性医疗器械、含药医疗器械等产品的具体要求，对于这些产品注册申报资料的撰写，还需参见相关的指导原则。二是由可吸收/可沥滤材料制成。鉴于使用动物源性材料所带来的潜在风险，申请者/制造商需具体说明在所申报的医疗器械中使用动物源性材料同使用非动物源性材料相比具有哪些优势，以便充分评价使用动物源性材料的风险/受益比。五、名词解释动物：任何脊椎或无脊椎动物［包括两栖动物、节肢动物（如甲壳纲动物）、鸟、珊瑚、鱼、爬行动物、软体动物和哺乳动物］，不包括人（智人）。多中心临床试验：是指有多名研究者在不同的研究机构内参加并按同一试验方案要求用相同的方法同步进行的临床试验。

1．技术报告（1）国内外同类产品动态分析，包括国内外同类产品的上市情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比情况,以便于全面了解同类产品的国内外发展状况。2．风险分析报告根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，制造商应对产品原材料、生产加工过程、包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品寿命周期的各个环节,从能量危害（若涉及）、生物学危害、环境危害、有关使用的危害以及由功能失效、维护及老化引起的危害等方面进行风险分析，详述所采取的风险控制措施。

申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。六、参考文献 1．ISO 22442-1:2007, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives 2．《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》（国药监注〔2002〕160号），2002.5 。

然而，这些处理步骤以及灭活和去除病毒和／或传染性病原体的处理步骤有可能是以牺牲材料本身的使用性能为代价的，生产企业需充分评估其对产品的不利影响，以保证产品最终能够安全有效地使用。4．临床试验资料（1）根据《医疗器械临床试验规定》的要求提供临床试验资料

涉嫌刑事犯罪的，按照最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》移送公安机关追究刑事责任。胰愈降糖胶囊标示企业名称：中国海总糖尿病专研中心，网站：www.81tnb.com。国家局下发通知查处两种非法药品生物医药产业 2010-03-15 00:00 · Darren 近日，国家食品药品监管局发出通知，要求各省（区、市）食品药品监管部门对未经审批注册的药品胰愈降糖胶囊和强肾糖胰康进行查处。强肾糖胰康标示企业名称：中国中医科学院糖尿病基因医学研近日，国家食品药品监管局发出通知，要求各省（区、市）食品药品监管部门对未经审批注册的药品胰愈降糖胶囊和强肾糖胰康进行查处。

国家食品药品监管局要求各省（区、市）食品药品监管部门依法加强辖区药品市场监督检查，发现上述产品，依法严肃查处。强肾糖胰康标示企业名称：中国中医科学院糖尿病基因医学研究总院，网站：www.qstyk.com

在试验过程中，由于大部分患者同时服用了半乳糖甙果糖（一种合成糖，有助于阻止肠吸收血液中的氨），因此，无法评估Xifaxan作为单独治疗HE的确切疗效。参加试验的肝病患者为无HE症状或有轻度HE症状者，结果显示，与使用安慰剂治疗的患者相比，使用Xifaxan治疗的患者更少出现HE。

Xifaxan的常见不良反应主要为上下肢肿胀（外周性水肿）、恶心、嗳气和头痛。我国已有利福昔明生产和进口。

FDA批准利福昔明治疗肝性脑病新适应证生物医药产业 2010-04-26 00:00 · Coral 3月25日，美国食品药品管理局（FDA）宣布批准由美国Salix制药公司生产的利福昔明（Xifaxan）作为罕见病药用于降低肝性脑病（HE）的复发风险这一新适应证。HE是由于肝脏无法将血液中的毒素清除而引起的脑功能坏死。一项安慰剂随机对照临床试验评估了Xifaxan治疗HE的有效性，该临床试验的受试者包括美国、加拿大和俄罗斯的成年患者。血液中氨含量增加被认为在HE的病程进展中起到重要作用，Xifaxan即是通过降低血液中氨含量而发挥作用。

血液中氨含量增加被认为在HE的病程进展中起到重要作用，X 3月25日，美国食品药品管理局（FDA）宣布批准由美国Salix制药公司生产的利福昔明（Xifaxan）作为罕见病药用于降低肝性脑病（HE）的复发风险这一新适应证。FDA胃肠病学产品部安全性副主任、医学博士JoyceKorvick说：Xifaxan新适应证的获批为肝病患者提供了一种新的可选择的治疗方法，HE是肝病患者中较为常见的一种病症，且目前尚无有效治疗措施。

Xifaxan对严重肝病患者的疗效尚未得到确认Xifaxan对严重肝病患者的疗效尚未得到确认。

血液中氨含量增加被认为在HE的病程进展中起到重要作用，X 3月25日，美国食品药品管理局（FDA）宣布批准由美国Salix制药公司生产的利福昔明（Xifaxan）作为罕见病药用于降低肝性脑病（HE）的复发风险这一新适应证。HE是由于肝脏无法将血液中的毒素清除而引起的脑功能坏死。

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